甲钴胺片清洁验证分析方法研究

【摘要】：目的建立甲钴胺片清洁验证分析方法及取样方法。方法采用高效液相法,以Hypersil ODS2-C18(5μm,4.6×150 mm)为色谱柱,以0.05 mol/L乙酸铵溶液-乙腈(83∶17)为流动相,流速为1.0 m L/min,检测波长为266 nm,进样量为20 L,柱温30℃。结果甲钴胺对照品溶液在检测浓度0.03~1.60μg/m L范围内线性关系良好(r=0.999),且回收率符合要求(回收率为99%)。结论该方法简便、准确、重复性好,灵敏度高,可用于甲钴胺片清洁验证药品残留量的检测。 【作者单位】： 杭州康恩贝制药有限公司;杭州新博思生物医药有限公司;杭州新诺华医药有限公司;
【关键词】： 甲钴胺片 清洁验证 方法学
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 甲钴胺是一种内源性的辅酶B12,临床用于治疗周围神经病。本品最早有卫材研发上市,国内上市剂型常见有片剂、胶囊和注射液,其中以片剂市场占有率最高。杭州康恩贝制药有限公司生产的甲钴胺片规格为0.5 mg。目前尚未有文献表明相关的清洁验证方法报道,工艺生产的清洁验证其含量

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