关于滴眼瓶环氧乙烷灭菌工艺确认的探讨

【摘要】：按照新版GMP对滴眼剂无菌的要求,结合风险评估手段,对滴眼剂瓶的环氧乙烷灭菌工艺进行了确认,也探讨了取样点的选择及取样频率设定、趋势分析和偏差调查等问题。 【作者单位】： 上海理工大学食品与医疗器械学院;南京恒生制药厂;
【关键词】： 滴眼瓶 医疗器械 风险管理 过程确认
【分类号】：R197.39
【正文快照】： 作为医疗器械行业的专用质量管理系统,ISO13485:2012规定了医疗器械的过程确认要求,同时,2010版药品生产质量管理规范也将滴眼剂产品划归到无菌制剂[1]。滴眼瓶的灭菌方式也发生了变化,由以前的滴眼剂灌装过程中的臭氧灭菌转变成滴眼瓶的制造过程灭菌。按照新版GMP的管理精神

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